美国在批准莫德纳疫苗紧急使用授权后 仍需密切监控副作用
当地时间周五晚上，美国食品和药物管理局紧急批准了莫德纳的新冠肺炎疫苗，这是继辉瑞生物技术有限公司上周批准疫苗后，美国食品和药物管理局批准的第二种新冠肺炎疫苗。美国也是第一个批准Moderna疫苗的国家。莫德纳之前已经向FDA提交了完整的临床数据，但该数据尚未在同行评议期刊上发表。
消息公布后，莫德纳股价在周五收盘后上涨逾2%。
美国计划下周向64个州和主要城市分发约590万剂现代疫苗。这将增加美国的疫苗供应。上周，美国食品和药物管理局批准了辉瑞和生物技术公司的新冠肺炎疫苗，预计到今年年底，该疫苗将为美国约2000万人提供足够的疫苗。
莫德纳疫苗可能比辉瑞生物技术公司的疫苗使用更广泛，后者的使用量是辉瑞迄今为止的两倍。联邦政府上周宣布，将再购买1亿剂莫德纳疫苗。今年8月，美国政府与Moderna达成协议，以15亿美元左右的价格购买1亿剂。莫德纳说，当月为一些客户收集的疫苗价格为每剂32至37美元。该公司表示，它正在讨论一项低价大批量的协议。
“由于有两种疫苗可用于预防新冠肺炎病，美国食品和药物管理局在应对这一全球流行病方面又迈出了关键的一步。”美国食品和药物管理局局长斯蒂芬哈恩在一份声明中说。
美国最早的疫苗接种者大多是一线医务工作者和疗养院居民。随着制造业的发展，初始剂量会受到限制。官员预测，在美国，每个想接种疫苗的人都需要几个月的时间才能接种疫苗。
莫德纳的疫苗将使用与辉瑞生物技术公司相同的技术，具有相似的效率。在本周早些时候发布的一份报告中，FDA表示莫德纳疫苗“非常有效”，不会造成重大安全隐患。但是辉瑞的疫苗可以给16岁以上的人打疫苗，Moderna的疫苗只允许18岁以上的人打疫苗。
莫德纳表示，其疫苗可在标准医用冰箱温度下稳定储存长达30天；它可以在零下20摄氏度储存长达六个月。相比之下，辉瑞的疫苗储存在-70摄氏度。这使得现代疫苗得以广泛传播。
上周FDA批准辉瑞疫苗紧急使用授权后，美国各州也报告了疫苗接种时疫苗供应出现问题。近日，国家官员表示，第二批辉瑞疫苗的装运可能低于预期或推迟，但具体原因尚不清楚。
紧急使用授权批准的两种疫苗，目前只提交了接种人员两个月的安全数据，接种持续时间仍未知。FDA重申，仍需密切跟踪和审查更多的安全性和有效性数据，以便及时修订疫苗接种建议，决定是否给予疫苗正式批准。
在FDA的外部专家咨询会议上，外部医学专家向该机构询问了两名阿拉斯加医务人员服用辉瑞疫苗的过敏反应。美国食品和药物管理局疫苗及相关产品应用部门副主任多兰芬克(Doran Fink)表示，该机构正在调查这个问题。他说：“随着我们继续调查和评估数据，我们将考虑是否需要提出其他建议，但目前我们没有足够的数据以某种方式提出明确的建议。”
FDA认为，疲劳、头痛、肌肉疼痛是Moderna疫苗最常见的副作用，还有一些罕见的症状，如顽固性恶心呕吐、面部肿胀等，可能与接种疫苗有关。FDA表示，虽然大部分副作用可以在一周内解决，但仍有一些副作用非常顽固。
FDA表示，建议监测可能因接种辉瑞或莫德纳疫苗而患贝尔面瘫的人，这可能会导致面部肌肉突然冻结或无力。该机构还指出，与安慰剂组相比，辉瑞和莫德纳疫苗组试验中淋巴结病的发生率更高，这可能导致淋巴结肿大或肿胀。
“辉瑞疫苗的审批权限几乎决定了Moderna疫苗一定会通过，但只是时间问题。”一位疫苗专家告诉《第一财经记者》，“但是随着疫苗开始在更广泛的人群中接种，将会有更多的副作用和无法解释的症状，所以在下一阶段必须密切观察接种者，以确定疫苗在不同人群中的安全性。”